國家藥監(jiān)局日前發(fā)布公告，決定對丹參注射劑說明書增加警示語，并對“不良反應”“禁忌”和“注意事項”項進行修訂。

　　其中，“禁忌”項應包括：

　?、賹Ρ绢愃幬镞^敏或有嚴重不良反應病史者禁用；

　?、谛律鷥?、嬰幼兒、孕婦禁用；

　?、塾谐鲅獌A向者禁用。

　　全文：

　　國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂丹參注射劑說明書的公告(2018年第34號)?

　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參(凍干)、丹參滴注液〕說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、所有丹參注射劑生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照丹參注射劑說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各丹參注射劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好丹參注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀丹參注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀丹參注射劑說明書。

　　附件：丹參注射劑說明書修訂要求一、應增加警示語，內容應包括：

　　本品不良反應可見嚴重過敏反應(包括過敏性休克)，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過相關搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

　　二、【不良反應】項應當包括：

　　過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。

　　皮膚及其附件：皮疹(包括紅斑、丘疹、風團等)、瘙癢、多汗、局部皮膚反應等。

　　全身性反應：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱甚至高熱、乏力、身痛、面色蒼白、水腫、過敏性休克等。

　　呼吸系統(tǒng)：咳嗽、咽喉不適、胸悶、憋氣、呼吸困難等。

　　心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、憋氣、紫紺、心律失常、血壓升高或下降等。

　　消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、口干等。

　　精神及神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、局部或周身麻木等。

　　用藥部位：潮紅、疼痛、紫癜等。

　　其他：視覺異常、面部不適等。

　　三、【禁忌】項應當包括：

　　1。對本類藥物過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

　　2。新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

　　3。有出血傾向者禁用。

　　四、【注意事項】項應當包括：

　　1。本品不良反應可見嚴重過敏反應(包括過敏性休克)，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過相關搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

　　2。嚴格掌握功能主治、辨證用藥。嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

　　3。嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量及要求用藥，嚴格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

　　4。嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。

　　5。用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。過敏體質者、對有其他藥物過敏史者、肝腎功能異?；颊摺⒗先说忍厥馊巳阂约俺醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞髦厥褂?，如確需使用，應加強監(jiān)測。

　　6。加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，積極救治。

　　7。本品不宜與中藥藜蘆及其制劑同時使用。

　　8。本品為純中藥制劑，保存不當可能會影響質量，若發(fā)現(xiàn)溶液出現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細微破裂者，均不能使用。

閱讀數